涉水产品卫生许可批件咨询
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皮肤粘膜消毒剂产品质量要求
文章来源：北京华道众合咨询公司 编辑：北京华道众合咨询公司
(节选自:GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求)
均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。
2、皮肤粘膜消毒剂理化指标
（1）消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
（2）有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L，三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L，苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L、铅<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L。
3、皮肤粘膜消毒剂杀灭微生物指标
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项 目
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指 标
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作用时间min
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杀灭对数值
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金黄色葡萄球菌ATCC6538
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≤5.0
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≥5.00
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铜绿假单细胞ATCC15442
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≤5.0
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≥5.00
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白色念珠菌ATCC10231
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≤5.0
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≥4.00
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自然菌（现场试验）
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≤5.0
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≥1.0
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注：现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）。
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4、皮肤粘膜消毒剂毒理学安全性指标
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项 目
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判 定 指 标
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急性经口毒性试验
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实际无毒或低毒
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一项致突变试验
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无致突变性
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一次眼剌激试验（偶尔用）
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无刺激或轻剌激性
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多次眼剌澈试验（反复用）
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无剌澈或轻剌漱性
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一次阴道黏膜刺激试验（偶尔用）
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无刺激或极轻剌激性
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多次阴道黏膜剌激试验（反复用）
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无刺激或极轻剌激性
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亚急性经口毒性试验（反复用）
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未观察到毒性作用
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注：偶尔用:指偶尔使用或间隔数日使用；反复用:每日使用或连续数日使用。
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