化妆品无尘（净化）车间设计原则及技术参数要求

文章来源：北京华道众合咨询公司 编辑：北京华道众合咨询公司

化妆品洁净车间参照GMPC标准进行设计建造。洁净车间主要包括生产车间、灌装车间以及陈化室等附属车间。洁净车间配备有中央空调、高效空气过滤器、全自动智能语音风淋室等相关设备，净化能力达到10万级标准。人员进入洁净工作区须经过两次更衣，换穿经消毒灭菌的防静电洁净工作服、帽子、口罩及专用鞋，再用酒精对手进行消毒，经风淋室360度旋转吸尘后方可进入相关洁净工作区。物品则通过专用的物流传递窗经紫外线隔离灭菌后进出洁净工作区。为杜绝洁净工作区可能的细菌存在，每天生产前要进行两个小时全封闭臭氧灭菌。

化妆品无尘车间建设生产车间原则上应当设置如下：原料间、制作间、半成品存放间、灌装间、包装（封装）间、容器清洁、消毒、干燥、存放间、成品仓库、检验室、更衣室、缓冲区、办公室等功能区域场所,从而起到防止交叉污染的目的。

化妆品无尘车间作为一个“受控环境”,具有不同于其他建筑工程的特点,尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节,但是化妆品GMP无尘净化房还需要通过调试、检测和综合评价予以确认,绝不可草率行事,匆匆投入运营.

化妆品无尘车间建设需遵循的的要求：
（1）生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间.
（2）制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于2.5米.
（3）地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒.需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在最低处设置洁净地漏.
（4）空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源.采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装.
（5）生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米.含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染.按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求：生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施.

化妆品无尘车间技术参数要求：
（1）换气次数：
（2）十万级10－15次/小时；
（3）万级15－25次/小时；
（4）千级50－52次/小时；
（5）百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；
（6）压差：主车间对相邻房间≥5Pa；
（7）温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
（8）相对湿度：45－65％（RH）；
（9）噪声：≤65dB（A）；
（10）新风补充量：总送风量的20％－30％；
（11）照度：≥300Lux
（12）气流→初效空气处理→中效空气处理→表冷→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理.重复以上过程,即可达到净化目的.
（13）化妆品行业的管理是审批制加备案制的监管体系,备案制是对国产皮套化妆品,必须经过严格的审查程序才备案,方可上市.对化妆品制造商必须领取卫生许可证和生产许可证,双证并用,是强制性的,这一点大大的区别国际对化妆品的管理。

【返回 】