适航规章角度：维修单位如何建立制造业务质量体系？

文章来源：融融生态圈 编辑：北京华道众合咨询公司

维修单位为拓展自身的业务范围，预建立本单位的零部件制造能力，需向局方提出零部件制造持有人申请，获得批准后方能从事民用航空零部件的制造。从适航管理规章方面来看，145部和21部中对维修单位的质量体系的建立均有明确要求。同时，中国民航局还颁布的AC-145-5用于指导维修单位编写维修管理手册，但对于21部质量体系的建立则没有具体的指导性文件。

众所周知，企业的成熟和稳定离不开质量体系的保驾护航。一般成熟维修单位在CCAR-145部监管下的质量管理体系经过长期生产实践过程的验证和改进，最后沉淀成证明为全面、适宜和有效的体系文件。但对于不同类型的企业，质量体系的核心和主导方向还是有所区别的。CCAR-21部下的民用航空零部件制造，对于预申请零部件制造的维修单位来说是一个全新领域。

2.1 适航管理

适航性这个词并不是出于理论或学术研究的需要，也不是出于设计、制造航空器的需要，而是出于为维护公众利益的民用航空立法的需要。民用航空器的适航管理是以保障民用航空器的安全性为目标的技术管理，是政府适航部门在制定了各种最低安全标准（即适航标准）的基础上，对民用航空器的设计、制造、使用和维修等环节进行科学统一的审查、鉴定、监督和管理。

适航标准是一类特殊的技术性标准，适航标准的特点：法规性、务实性、稳健性和平衡性。适航的条件：一是航空器必须始终满足符合其型号设计要求，即初始适航；二是航空器必须始终处于安全运行状态，即持续适航。

初始适航管理是对设计、制造的控制，航空器的设计和制造单位对航空器的初始适航性负主要责任。初始适航管理以颁发型号合格证件、生产许可证件及适航证件为主要管理内容。

持续适航管理是对使用、维修的控制，航空器的使用单位和维修单位对航空器的持续适航性负主要责任。航空器设计和制造单位还应主动及时地收集航空器使用过程中发生的重大故障问题，提出纠正措施，编发技术服务通告以保持航空器的持续适航性。

2.2 适航管理规章和文件

纵观当前现行有效的适航规章，我们可以发现与初始适航管理和适航审定的有关规章有CCAR-21、23、25、27、29、33、34、35、36、37、45、53、55部；与持续适航管理有关规章包括CCAR-43、66、91、121、135、145、147部。申请制造批准书的维修单位，应同时遵守以CCAR-145部为主导的持续适航类管理规章和以CCAR-21部为主导的初始适航类管理。

图1 适航管理过程关系图

2.3 质量管理体系

质量管理体系顾名思义就是用来指挥质量方面和对组织进行控制的管理类体系。它由单位自身建立的一套管理文件。对企业的质量活动进行控制以确保产品的质量及实现质量目标。

为实现下述目的企业进行了质量体系的建立：

企业的质量体系应不低于适航当局的管理规定，同时兼顾客户满意的需要。一套适宜的质量管理体系，不仅能保障日常工作的顺利开展，对于确保企业自身利益和长远发展也起到决定性的作用。

质量管理体系在适航管理过程中起到承上启下的作用。在质量管理体系的建立阶段，任何企业策划和编制的质量体系首先应遵循适航法律、法规和规章的要求，这是最最基本的要求，是质量管理体系的源头。基于法规/规章的要求，企业应结合自身的特点和组织构架，找到一套符合规章要求的实施办法，从而达到局方要求和生产活动的有效结合。在生产实践中，企业的任何员工应以建立的质量管理体系为行动规范，确保生产活动符合质量管理体系要求，并最终符合适航管理规章的要求。这是获得适航当局颁发许可证件的关键前提条件。同时，适航当局对于已获批准的企业进行证件管理与监督，以保证其经批准的质量体系持续符合民用航空规章要求，且最终交付客户的每一个航空产品处于安全适航状态。在持续监督中，主要是对企业质量管理体系的持续监督，因为它是确保最终产品安全适航的系统性的管理方法。

CCAR-145部第145.7条规定，航空器或航空器部件维修许可证的申请人在提交申请时应当向民航总局或者民航地区管理局提交第145.30条规定的《维修管理手册》；CCAR-145部第145.30条“维修单位手册”中要求，维修单位应当制定完整的手册以阐述满足CCAR-145部要求的方法。

维修许可申请人应通过建立的质量体系向适航部门证明具备下述条件：①具有完成其承担工作任务所需要的适当的设施；②具有足够的工具和测试设备，测试设备应建立常规校准规则；③具有足够的航材库存保障，并做到分类保管、出入库检验和必要的对器材、部附件的处理手段。④技术资料、档案和记录要由专门机构完成，应记录维修工作历史、完成工作情况，并保证各种技术资料随时处于现行有效状态；⑤从事管理、批准工作的各类管理人员和技术人员，必须具有相应的资格和能力，并应取得一定的合格证件（或执照）；⑥具有完善的质量保证机构和制度。质保人员应具有一定的资格和有效的合格证件。

CCAR-21部第21.143条明确规定，对生产批准书申请人的质量控制系统及资料的要求如下：

①申请人应当向局方提交以下保证每个生产的民用航空产品都能符合型号设计并且处于安全可用状态所必需的检验和试验程序的说明资料以供批准；

②制造人应当使局方了解其委托转包制造人对零部件进行主要检验的一切情况。制造人应当对这些零部件负责。

4.1 共有要点的识别

通过上述对比分析发现，两套体系均有涉及，但又存在差异的内容主要集中在以下几个方面：①对政策性文件的适用性和有效性的定期评审；②技术资料的控制；③器材验收；④供应商。

4.2 差异性共有要点分析

4.2.1 质量体系管理文件的控制

①差异分析：现有质量体系对质量体系文件有一套完整的控制流程，其中存在持续改进机会主要来自于审核、调查和持续监督，未设立主动式的定期评审机制。②解决差异：开发定期评审流程。1）主责部门：质量管理部门；2）接口部门：所有与零部件制造业务相关的部门；3）核心流程：质量管理部门每年组织，所有接口部门参与，发现问题并制定纠正措施（包括对质量体系管理文件的修改），相关责任部门负责对纠正措施的跟踪落实。4）文件：评审应记录并保存。

4.2.2 技术资料的控制

①规章要求上的差异：CCAR-145部明确维修单位的权利是“在维修许可证限定的维修范围内按照经批准的标准进行民用航空器或者航空器部件的维修工作”。而第145.24条还规定，维修单位应当按照对适航性资料建立有效的控制，保证适航性资料的有效和方便使用。这些适航资料包括：民航总局颁发的与航空器维修有关的中国民用航空规章、航空管理程序、咨询通告、管理文件及其他形式的文件；维修工作所必需的航空器或者航空器部件制造厂家规定的有关适航性资料或者民航总局批准或者认可的其他资料，包括与航空器或者航空器部件维修有关的各类手册、文件、服务通告、服务信函以及上述资料中所引用的有关国际组织和行业的标准；航空营运人的维修方案、手册和工作单卡等。而CCAR-21部明确证书持有人的责任是“确保制成的每一零部件符合经批准的设计，并且其安装在已获得型号设计批准的民用航空产品上是安全的”。而AP-21-04第二大要素“设计控制”主要是强调对已获局方批准的设计（包括设计更改）进行管理、控制和保存的要求。要求被评审工厂应建立程序确保能够持续地保持为定义产品构型及设计特性所必须的设计资料、图纸、零件清单和规范的完整性。由此可见，制造体系下技术资料的控制不仅仅包括对设计资料的控制，还包括对适用的外来技术资料的控制，这些技术资料主要来自局方、厂家或客户。

②制造质量体系下相关流程研究：对于外来技术资料的控制仍然沿用维修体系的管理流程。对于设计资料的控制流程的设计，应从如下几个方面加以分析：

4.2.3 器材验收

①规章要求上的差异：CCAR-145第145.22条规定，维修单位在维修工作中应使用符合有关适航性资料规定的、具有有效合格证件的器材，并建立入库检验制度。同时，规章还明确，器材的有效合格证件可以采用下列形式：

1）标准件和原材料应当有合格证或者合格证明；2）非标准件和非原材料的全新器材应当有原制造厂颁发的适航批准标签或者批准放行证书；3）使用过的器材，应当具有民航总局或者民航地区管理局按CCAR-145部批准的维修单位签发的《批准放行证书/适航批准标签》（AAC-038）。

而CCAR-21部对器材的要求则强调的是“原材料和供应商提供的零部件/服务符合经局方批准的设计资料或采购指令要求”。同时，还要求，制造批准书持有人不仅仅要确实器材的适航性，还应该考查供应商的检验/试验系统和报告，对于原材料还应进行入厂后的复验。包括物理、化学及机械属性等的试验以证实其符合经批准的设计要求以及试验报告的准确性。

从上述内容对比，我们可以发现两套体系在如下两个方面存在差异：

①可采购的器材类别。对于145部体系下，所有可采购的器材必须是适航的飞机器材，即局方批准或认可的、无需进行进一步验证即可直接装机使用的器材。而21部体系下可采购的器材主要是源于经批准的设计，其中包括适航的飞机器材，但也可能会有货架商品，尤其对于公务机改装业务，购买洗手盆的龙头、门的合页等均是时常发生的，只要这些器材列于《主器材清单》并经过验证并随设计资料一同获得了适航当局的批准。

②器材验收角度和深度。21部对器材验收的要求不仅仅是外观和文件的验收，还应包括对功能/性能试验。现有的CCAR-145部下的管理流程：建立了器材采购程序和器材验收程序。器材均应满足适航追溯性要求。在验收过程中主要实现对如下两个方面的确认：

③制造质量体系下相关流程研究：对于器材采购的信息传递流程、传递平台系统和采购责任分工依然沿用现有的管理流程；器材物理完好性和适航性的验收检查仍然沿用现有的管理流程。

对于CCAR-21的器材采购应特别明确设计资料和工程文件可以作为器材采购的依据。对于器材验收方面的功能/性能试验要求，应从如下几个方面加以分析：

4.2.4 供应商

①规章要求上的差异：CCAR-145要求，“维修单位应当建立在质量系统控制下的器材供应商评估制度”，仅此而已，没有更为详尽的要求。而在AP-21-04中，供应商控制则作为六大评审要素之一，提出了非常具体、详尽的要求。

②目前，145部质量体系可供借鉴的资源和管理流程如下：

③针对21部新业务，在现有体系的基础上需要在如下几个方面继续完善管理流程：

新业务的开发，离不开质量管理体系的建立。建成一套适用的、可操作性强的、安全和高效的成熟质量体系是一个长期的过程，需要经历体系开发、长期生产实践验证和持续改进，其中存在风险和资源的浪费。对于已经具有一套成熟的CCAR-145部质量管理体系的维修企业来说，要从质量管理体系构建角度研究两套管理体系的异同，最大程度的运用现有的管理模式、流程、系统平台和资源，而达到充分利用企业成熟资源进行跨领域的业务开发。

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