设为首页 | 加入收藏 | 网站地图
联系方式
    北京:海淀区西三环昌运宫紫竹桥  
             136-8120-0268
    上海:闵行区光华路18号  
             152-2175-9315
    青岛:市南区中山路10号  
             137-9194-1216
    杭州:滨江区伟业路1号
             158-6716-8335
    西安:西安市未央区未央路80号
             139-0928-9277
    深圳:南山区粤海街道环东路西环北路北滨海之窗花园
             130-7782-9315
    全国免费咨询:4006-010-725
    业务QQ:2970890153
你现在位置:网站首页 >ISO管理体系认证咨询 >美国FDA(FCE/SID)注册_医疗器械_化妆品_酸化/低酸罐藏(罐头)食品美国FDA(FCE/SID)注册_医疗器械_化妆品_酸化/低酸罐藏(罐头)食品

中国标准的KN95口罩获美国官方正式认可

文章来源:12360海关热线 编辑:北京华道众合咨询公司

4月3日,美国FDA在其官网上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的呼吸器(口罩)获得EUA授权的文件。
美国FDA曾经将中国标准的KN95口罩排除在EUA授权范围之外,这一新发布的文件,标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。


中国生产的口罩获得EUA授权的三个原则:
1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商,按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器(FFR),FDA可以进行验证;
2. 中国以外的其他地区授权的,FDA可以进行验证;
3.有独立的测试实验室出具的检测报告,能显示其产品性能符合适用的测试标准的,FDA可以进行验证。
该条加注:如果符合这个原则,按照中国标准设计和验证的口罩的制造商是可以获得EUA授权的。

*FDA用了一行很小字体的脚注进行了最关键的说明。

中国制造商可以根据这三个原则提交不同的申请材料,提交申请材料的清单如下:
01 符合上述第一个原则的,需要提交以下材料:
——NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

02 符合上述第二个原则的,需要提交以下材料:
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);
——符合适用标准的证书;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量。

03 符合上述第三个原则的,需要提交以下材料:
——想要获得授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签的副本;
——测试机构的名称;
——符合适用标准的证书;
——测试报告显示其符合适用的性能标准;
——预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。

2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家,具体型号如下:

1.比亚迪精密制造有限公司的BYD牌型号DG3101的KN95防颗粒呼吸器(口罩);
2.威尼科技发展有限公司的型号为FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器(口罩)。

                FDA文件链接:https://www.fda.gov/media/136664/download
(识别二维码查看链接)

               授权企业链接:https://www.fda.gov/media/136663/download
(识别二维码查看链接,FDA授权企业的名单将不断更新)

返回

       奔烁(上海)机电技术服务有限公司-新兴产业认证事业部    全国服务电话:4006-010-725    
   北京:海淀区西三环昌运宫紫竹桥       电话|微信:13681200268     QQ:2970890153
  上海:闵行区光华路18号                     电话|微信:15221759315     QQ:2215501312
   青岛:市南区中山路10号                    电话|微信:13791941216      QQ:1263118282
   杭州:滨江区伟业路1号                       电话|微信:15867168335     QQ:2668763939
   西安:未央区未央路80号                     电话|微信:13909289277     QQ:3568192523
         深圳:南山区粤海街道环东路西环北路北滨海之窗花园  电话|微信:130-7782-9315 QQ:574472821        
ICP证:沪ICP备16049303号-8      常年法律顾问:徐年达  胡克用
咨询服务项目铁路产品认证,军工认证,船级社认证,IT行业认证,能源管理认证,航空装备认证,石油行业认证,涉水产品卫生许可批件