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ECMO设备生产企业申请美国紧急使用授权（EUA）参考指南

文章来源：12360海关热线编辑：北京华道众合咨询公司

为应对美国国内存在的呼吸治疗设备短缺问题，2020年4月6日，美国FDA签发了针对体外膜肺氧合（ECMO）和呼吸旁路设备的紧急使用授权（EUA），这一举措也给我国ECMO设备生产企业出口提供了便利。针对这一EUA政策，具体解读如下：

01生效时限
本政策仅在美国(HHS)宣布的与COVID-19有关的突发公共卫生事件期间有效。
02适用范围
① 用于长期呼吸/心肺衰竭的体外循环设备和附件,包括用于ECMO治疗的设备,分类为21CFR870.4100,可为患者提供超过6小时的体外循环和血液的生理气体交换。（见Table1）

②受21CFR870E-心血管手术器械的其他多项法规管制的体外循环设备，使用时间少于或等于6小时。（见Table2）

本EUA指南仅适用于表1和表2中通过以下方式用于泵血或充氧的设备：
a、将血液运送到给血液输氧的组件；
b、控制泵速；
c、控制或监控回路的气体流量；
d、控制血液温度。

03 对于FDA许可或批准适应症的修改
1、允许在不引起不适当风险的条件下，进行有限的修改。

由于上表2中列出的经FDA批准或认证的体外循环设备在技术上可用于ECMO治疗，且能够提供超过6小时的体外氧合。

因此在新冠疫情期间，FDA允许表1和表2所列的ECMO设备及体外循环设备在未事先提交上市前通知或上市前批准申请补充材料的情况下，对FDA许可或批准的适应症及设计，在不引起不适当风险的条件下，进行有限修改。

FDA目前认为，在以下情况下，修改不会产生这种不适当的风险：
⑴对于体外循环装置，该装置的适应症改变包括在体外循环回路中使用该装置来治疗患有急性呼吸衰竭和/或急性心肺衰竭的病人；
⑵对于体外循环设备，关于设备在体外循环回路中使用超过6小时的适应症改变；
⑶对于体外循环装置及ECMO设备，关于在体外循环回路中使用的套管、管道、过滤器、连接器或其他附件不会影响整个回路的血流量的变化。

FDA目前认为如下所述的修改会产生不适当的风险：
①改变设备的涂层；
②其他可能会对清除装置的气体转移/交换特性产生负面影响的改变。
例如：
a.用于气体交换的纤维尺寸变化；
b.用于气体交换的纤维或膜的类型改变；
c.纤维的表面积改变。

2、修改后的设备标签应包含相关元素
⑴ 关于设备的新适应症或与ECMO相关的设计特征可用数据的清晰描述，包括如下适用部分：
① 设备性能(如产品的流速或者压降参数)；
②耐久性（durability）性能；
③动物或临床性能；
④潜在风险。
⑵一份突出而详尽的临床症状或观察报告，表明无论设备已使用多长时间，更换都是必要的；
⑶使用条件的信息；
①对FDA许可或批准的适应症与未得到FDA许可或批准的适应症进行明显区分；
②未被FDA许可或批准的变更的一般说明。

3、FDA建议根据FDA认可的标准设计、评估和验证任何修改。
认可的标准如下图：

04 申请授权需提供信息
对于想要其产品用于ECMO且可提供超过6小时的体外循环，但目前产品未在在美国销售的ECMO设备或体外循环设备制造商，FDA建议提供以下信息：
①一般信息，如联系信息、公司名称和地址、邮箱地址、美国代表US agent的联系信息，以及设备的一般信息等。
②产品标签的复印件。
③该设备目前是否在其他监管管辖区获得上市许可，如欧盟CE认证、澳大利亚注册、加拿大卫生部认证，或日本厚生劳动省的许可。
④该设备的性能数据。

⑤该设备是否已按照3.3中确定的适用FDA认可标准进行设计、评估和确认。
⑥设备的制造是否符合21 CFR Part 820, ISO 13485或者等效的质量体系。
⑦设备的电源设计是否符合美国电压、频率和插头类型标准，或是否配有适合美国使用的电源适配器。
制造商(无论是国外还是国内)需将上述信息发送到CDRH-NonDiagnostic ETemplates@f-da.hhs.gov，以供FDA审查，已确定是否发布EUA。制造商如果不能提供上述所有信息，仍有资格申请EUA，并应通过pre-EUA程序与FDA联系。

05 授权条件
1、适当的条件设计，以确保管理设备的医疗保健专业人员是知情的：
①FDA已经批准紧急使用该设备；
②紧急使用该设备的显著的已知和潜在的受益和风险，以及这种未知的受益和风险程度；
③该设备的替代品，以及它们的受益和风险。

2、适当的条件设计，以确保使用该设备的个人是知情的：
①FDA已经批准紧急使用该设备；
②紧急使用该设备的已知的显著的和潜在的受益和风险，以及这种未知的受益和风险的程度；
③接受或拒绝使用设备的选择，如果有，拒绝使用设备的后果，以及现有设备的替代方案及其好处和风险。
3、监测和报告与设备紧急使用有关不良事件的适当条件。FDA计划将与21CFR803规定一致的条件包括在内。
4、对于设备制造商，关于记录保存和报告的适当条件，包括FDA对设备紧急使用的记录访问。

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