GMP规范|对于人员、物料净化路线有哪些要求？

文章来源：北京华道众合咨询公司 编辑：北京华道众合咨询公司

a.人员净化路线

为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入无菌区之前，必须更换洁净服并吹淋、消毒。这些措施即“人身净化”，简称“人净”。

洁净生产需要的生活用室，包括休息、卫生、杂物和雨具存放等房间，往往与人净用室结合起来布置，但一般在穿洁净工作服之前的区段内。有人把这两部分区域又统一划分为“非洁净区”、“过渡区”和“准洁净区”3块，靠近厂房入口处宜布置污染物大的房间，如门厅、换鞋、存放外衣和雨具杂物等，视为非洁净区，靠近洁净室则布置一些有净化要求的房间如洁净服室、吹淋室等，视为入口处的准洁净区，介于上述两区之间的宜布置盥洗、厕所、休息室等，构成过渡区。

人净与生活用室占有面积较大，一般控制在每人4~6㎡。

根据上述人净用室的目的，它与洁净室的关系应是串联布置，即中间不能被非洁净用房隔断。

b.物料净化路线

各种物件在送入洁净室前必须经过净化处理，简称“物净”。

有的物件只需一次净化，有的需二次净化。一次净化不需室内环境的净化，可设于非洁净区内，二次净化要求室内也具备一定的洁净度，故宜设于洁净区内。

化妆品生产企业物料路线与人员路线应尽最大可能分开，如果物料与人员只能再同一处进入洁净室，必须分门而入，物料应先经粗净化处理，对于生产作业流水性不强的场合，在物料路线中间可设中间库，代替环形走廊。

如果生产流水性很强，物料分别由两个或三个入口沿两条路线或三条路线进入，例如原辅料路线、内包装材料路线、外包装材料路线等。

在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多微粒，所以只设排风，或既有净化送风、消毒设施，又有排风，但都应对洁净区保持负压或零压；如果污染危险性大，则有的对入口方向也应保持负压。

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