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消毒产品备案检测，内镜自动清洗消毒机侧漏、清洗、消毒、干燥要求

文章来源：北京华道众合咨询公司编辑：北京华道众合咨询公司

内镜自动清洗消毒机即使用化学消毒方式对内镜进行清洗和消毒的自动化设备，简称内镜洗消机。

生产、组装内镜自动清洗消毒机企业需要申请办理消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品检测报告。

产品机构与功能要求
1、总体要求

1.1内镜洗消机应具有清洗、消毒、终末漂洗、干燥、自身消毒等相应的结构。

1.2宜具备测漏功能、追溯功能和漂洗水净化消毒功能。

1.3宜有消毒剂采样口和漂洗水采样口。

1.4内镜洗消机可有双侧门、单侧门、翻盖门、抽屉门等开门方式。

2、测漏

2.1内镜洗消机有测漏功能时，应确保内镜不会因操作循环中进入的液体而受损。内镜洗消机测漏的参数(如压力、持续时间、允许的最大泄漏量)应与说明书标识的参数一致。测试程序应保证内镜接触到内镜洗消机内的液体前完成--次测漏。

2.2如检测到内镜有泄漏，应有可视、可听的报警信号，并能视情况自动中断运行程序。

3、清洗

3.1冲洗
内镜洗消机应能够对内镜的内外表面进行必要的冲洗，冲洗水不可复用，一用一排放。

3.2医用清洗剂洗
内镜洗消机制造商应规定配套使用的医用清洗剂，含医用清洗剂的清洗水不可复用，一用一排放。

3.3漂洗
应确保残余的清洗剂不影响消毒效果。应确保使用的化学物质间不会发生反应，悬浮物或残余污染物不与消毒液产生反应。漂洗用水的水质由内镜洗消机制造商规定，应符合GB5749的规定。

4、消毒

4.1消毒剂与浓度

内镜洗消机制造商应规定配套使用的消毒剂，使用的消毒剂应符合有关卫生标准。

4.1.1一次性使用的消毒剂应每批次进行浓度监测。

4.1.2重复使用的消毒剂配制后应测定一次浓度，监测频率应遵循产品说明书,无监测频率要求时，消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。

4.1.3酸性氧化电位水和微酸性电解水应在每次使用前，在消毒剂采样口测定pH值和有效氯浓度。

4.1.4一次性使用的消毒剂应在每次消毒结束后排放，重复使用的消毒剂应在限定的次数内排放。

4.2消毒的温度应在内镜的可耐受温度范围。

4.3消毒时间应有计时并有屏幕显示。

5、终末漂洗

5.1使用纯化水进行终末漂洗。对终末漂洗水应有消毒装置进行消毒或灭菌处理，如使用滤膜过滤，滤膜孔径应≤0.2um，并规定定期更换的频次。漂洗灭菌内镜时还应同时采用化学消毒方式进行处理。漂洗后消毒剂残留量应符合相关国家标准或说明书的要求。

5.2应有漂洗水排放装置。

6、干燥

应有对内镜进行干燥的程序。器械管道内残余的漂洗水可通过过滤气体吹出，过滤气体的空气过滤器应能去除99.99%的0.2μm以上的颗粒。在干燥完成后器械的内外表面不应含有可见的水迹。如有酒精干燥程序应确保安全。

7、自身消毒

7.1应有自身消毒程序，确保内镜洗消机不会引起交叉污染。

7.2制造商应提供自身消毒程序可处理部件的资料并说明是否包括水处理设备。

7.3内镜洗消机的自身消毒程序应符合下列条件:

a可在自动控制程序下进行操作;

b可由用户选择程序;

c可对全管路系统进行消毒;

d警示自身消毒程序在空载状态下运行;

e自身热消毒程序宜采用湿热消毒或更换消毒剂进行自身消毒，湿热消毒的A0值至少达到600。

7.4每次内镜清洗消毒程序完成后或每天宜进行自身消毒。对于使用周期长的消毒剂，更换时进行自身消毒。