消毒产品检测，内镜洗消机标签说明书及贮存包装要求

文章来源：北京华道众合咨询公司 编辑：北京华道众合咨询公司

生产、组装内镜洗消机企业需要申请办理消毒用品生产许可证、消毒产品检测报告。

消毒用品生产许可证（消字号）申办：
一、受理部门
各省或市的卫生健康部门
二、办理周期
材料受理后1-2个月
三、办理流程
材料受理--现场审查--审批决定--发放证书
四、办理费用
加 hdgw2023
五、证书有效期
证书有效期为4年
六、证书需要年审吗
消毒许可证无需年审，但是对于获证企业，卫生监督部门不定期会到厂区进行监督检查。
七、申报材料
1、生产企业需提供以下资料
1.1《消毒产品生产企业卫生许可》申请表
1.2营业执照复印件
1.3生产场地使用证明（自有房屋提供产权证明，租赁场地提供租赁协议及房屋产权证明）
1.4生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图
1.5生产工艺及流程图；
1.6生产和检验设备清单（无检验能力的提供代检协议书）
1.7质量保证体系文件
1.8拟生产产品目录
1.9生产环境和生产用水检测报告[生产卫生用品和皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）的生产企业需提供生产环境检测报告]

一、标识、铭牌和使用说明书
1、标识
1.1每台内镜洗消机上至少应有下列标志:
a制造商名称、商标和地址;
b产品名称和型号;
c电源电压、频率、输入功率;
d制造日期和产品编号;
e产品总重(kg);
f产品注册号和执行标准号。
1.2检验合格证上至少应有下列标志:
a制造商名称;
b产品名称和型号;
c检验日期;
d检验员代号。
1.3外包装箱上至少应有下列标志:
a制造商名称和地址;
b产品名称和型号;
c制造日期和产品编号;
d体积(长X宽X高);
e毛重(kg);
f产品注册号及执行标准号;
g必要的储运图示标志应符合GB/T 191中的规定。
2、铭牌和使用说明书
应符合《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版的规定。
二、运输、贮存和包装
1、运输
运输时应有防晒、防雨淋等措施;装卸应避免倒置;或按订货合同规定储运。
2、贮存
产品应贮存在阴凉干燥处和通风良好的清洁室内。
3、包装
3.1每台消毒器应用中性塑料薄膜罩住,并在包装箱内固定，以防止运输过程中串动。
3.2每台消毒器包装箱内应附有使用说明书和检验合格证等。
3.3外包装应用木箱或按订货合同包装。

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