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TüV南德推出ISO 14644无尘洁净室运营全过程认证技术服务
添加时间：2019-10-8
伴随着无尘洁净室愈来愈多的运用在精密工业、实验室、生物医药等行业领域，洁净室的可靠性和合规性也受到业内广泛的关注。为了满足运营方、业主对于洁净室运行的性能保证和有效管理，TÜV南德意志集团（以下简称“TÜV南德”）依据ISO 14644——洁净室及相关受控环境标准推出了针对无尘洁净室的认证服务，并提供从洁净室立项设计到运营管理全寿命期的技术支持服务。
无尘洁净室是针对生物医药制造、精密工业制造、实验室研发等对生产使用过程有特殊环境条件要求而特别设计建造的专用功能性设施。具备持续保持区域内的洁净度、温湿度、压力、照明、噪音、气流速度与分布在设计范围内的技术控制功能。洁净室会根据区域内的空气粒子颗粒尺寸和浓度情况划分为不同等级，从而满足不同的生产使用环境条件所需要的设计要求。
国际上，对于洁净室的现行标准主要分为：
VDI 2083: Cleanroom Technology
ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments
EU Directive 2004/94 EG (GMP) with Guidelines I and II and Annexes
目前比较通用的，也更具有可操作性的标准是ISO 14644系列标准。
而ISO 14644标准中，又对于不同使用环境下的洁净等级做了划分，Class 1 到Class 9，共计9个等级，方便了洁净室的设计、建造和使用，同时也帮助运营单位能够更精准的定位其洁净室的洁净等级。.png)
温湿度测试等检验内容已经受到了洁净室运营管理方的关注研究。但对于ISO 14644认证的完整流程中，最终验收仅仅只是作为一个审核环节，在ISO 14644-1、ISO 14644-3的内容中有覆盖。一个完整的无尘洁净室认证应该至少包含以下三个阶段：
设计审核 (Design Qualification according to ISO 14644-4，简称DQ)
安装审核 (Installation Qualification according to ISO 14644-4，简称IQ)
持续运营监督(Operation Qualification according to ISO 14644-5，简称OQ)
认证流程中，很多企业往往只关注设计审核，但是安装审核和运营监督却没有得到足够的技术重视和关注。而一旦忽视掉洁净室设计、安装过程中可能存在的设计问题，将会造成最终运营过程中近乎永久性的生产缺陷或极大难度的整改。
TÜV南德根据ISO 14644标准要求，可提供符合无尘洁净室全寿命期的完整技术服务。对于工程建设期，审核内容将会重点针对洁净室平面布局设计、人、材净化路径，机房安装等设计方面的合理性，尤其在管线组织设计这类关系到隐蔽工程的关键质量点的优化洁净室工程设计方案，避免设计缺陷造成的不可逆影响。
为了保证无尘洁净室的持续运行质量，洁净室运营管理方对于投产后的运营管理规章方案也需要根据ISO 14644-5标准接受专业的审核评估。在乱流式、层流式、复合式等不同设计的洁净室前提下，运营人员的操作规范，进场出场流程设计，环境条件的持续监测要求，定期清洁制度等执行细则也需要响应标准要求，从而保证洁净室的洁净度等级的可靠维持。
无尘洁净室是针对生物医药制造、精密工业制造、实验室研发等对生产使用过程有特殊环境条件要求而特别设计建造的专用功能性设施。具备持续保持区域内的洁净度、温湿度、压力、照明、噪音、气流速度与分布在设计范围内的技术控制功能。洁净室会根据区域内的空气粒子颗粒尺寸和浓度情况划分为不同等级，从而满足不同的生产使用环境条件所需要的设计要求。
国际上，对于洁净室的现行标准主要分为：
VDI 2083: Cleanroom Technology
ISO 14644: Cleanrooms and associated controlled environments
EU Directive 2004/94 EG (GMP) with Guidelines I and II and Annexes
目前比较通用的，也更具有可操作性的标准是ISO 14644系列标准。
而ISO 14644标准中，又对于不同使用环境下的洁净等级做了划分，Class 1 到Class 9，共计9个等级，方便了洁净室的设计、建造和使用，同时也帮助运营单位能够更精准的定位其洁净室的洁净等级。
温湿度测试等检验内容已经受到了洁净室运营管理方的关注研究。但对于ISO 14644认证的完整流程中，最终验收仅仅只是作为一个审核环节，在ISO 14644-1、ISO 14644-3的内容中有覆盖。一个完整的无尘洁净室认证应该至少包含以下三个阶段：
设计审核 (Design Qualification according to ISO 14644-4，简称DQ)
安装审核 (Installation Qualification according to ISO 14644-4，简称IQ)
持续运营监督(Operation Qualification according to ISO 14644-5，简称OQ)
认证流程中，很多企业往往只关注设计审核，但是安装审核和运营监督却没有得到足够的技术重视和关注。而一旦忽视掉洁净室设计、安装过程中可能存在的设计问题，将会造成最终运营过程中近乎永久性的生产缺陷或极大难度的整改。
TÜV南德根据ISO 14644标准要求，可提供符合无尘洁净室全寿命期的完整技术服务。对于工程建设期，审核内容将会重点针对洁净室平面布局设计、人、材净化路径，机房安装等设计方面的合理性，尤其在管线组织设计这类关系到隐蔽工程的关键质量点的优化洁净室工程设计方案，避免设计缺陷造成的不可逆影响。
为了保证无尘洁净室的持续运行质量，洁净室运营管理方对于投产后的运营管理规章方案也需要根据ISO 14644-5标准接受专业的审核评估。在乱流式、层流式、复合式等不同设计的洁净室前提下，运营人员的操作规范，进场出场流程设计，环境条件的持续监测要求，定期清洁制度等执行细则也需要响应标准要求，从而保证洁净室的洁净度等级的可靠维持。
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