首页 > 新闻动态 > 山东：淄博创奇医疗20天拿到医用口罩注册证 开足马力日产近5万只山东：淄博创奇医疗20天拿到医用口罩注册证 开足马力日产近5万只
添加时间：2020-2-25
2月24日，淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海收到了邮寄来的一次性使用医用口罩医疗器械注册证和第一类医疗器械备案凭证。口罩作为二类一次性医疗用品无菌产品，正常审批时间一般在半年到一年的申报周期才能拿到，特殊时刻，淄博创奇医疗用品有限公司仅用了20天左右的时间拿到了许可证。
此时，他们已经复工近一个月，但作为一个医疗器械生产企业，此刻，更是感觉到了一种无形的压力。
2月25日9:30，淄博创奇医疗用品有限公司生产车间用于口罩生产的制片机、自动点焊机一刻不停地运转，一张大桌子上，4名工人正围坐一圈，马不停蹄地整理口罩、装袋，厂区里货车频频进出。
自2月1日（大年初八）起，淄博创奇医疗用品有限公司工人接到复工通知后，立即返岗，基本达到满负荷运作。为了保障产能，采取了“人停机不停”的24小时生产模式。工人两班倒，机器24小时不停歇，每天生产近5万只口罩。
淄博创奇医疗用品有限公司生产车间用于口罩生产的制片机、自动点焊机一刻不停地运转。
为了让流水线的生产顺利进行，淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海代替身体不适的员工到一线作业，连续两个通宵。淄博创奇医疗用品有限公司管理者代表徐伟通宵加班，连续四天没有回家。器械连轴转寿命会大大缩短，即使这样，他们依旧坚持……
这就是生产一次性医用口罩企业的日常，为了保障产能，他们开足马力，日夜生产。疫情就是命令，有召必应，是一个企业的良心和担当。
“从原始材料到机器加工成型，再经过抽样质量检测，一批口罩才算生产完成。”淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海说，公司一次性医用口罩的生产线春节前就上了，但医用口罩生产资质办理要求高、周期长，所以一次性医用口罩医疗器械注册证一直没有办好。
疫情发生以来，淄博市市场监督管理局发布《关于疫情防控应急用普通口罩产品生产监管的指导意见》，医用口罩生产企业暂时无法取得医用口罩生产资质前，企业生产产品可以以普通口罩销售。淄博高新区市场监管局了解到淄博高新区创奇医疗用品有限公司利用自己原有的技术优势生产出一次性应用口罩样品，需要向省药监局提出注册制申请，在了解企业的困难之后，帮助他树立申报流程，指导他们填报申报资料，并指导他们在取得医用口罩资质之前，按照民用口罩的标准生产出民用口罩，先满足人民群众日常生活的需求，在这家企业开始生产之后，高新区市场监管局加大对他们的监管力度，确保生产出的口罩产品具有防护功效，用合格的产品来协助辖区内的企业民众复工复产的需求。
1月27日，淄博创奇医疗用品有限公司开始申请一次性口罩生产资格，在2月22日获得了审批，2月24 日下午收到了邮寄来的一次性使用医用口罩医疗器械注册证和第一类医疗器械备案凭证。
“疫情发生之后，我们陆续上了有4条口罩生产线，4条生产线陆续上齐的话，我们的产能会达到30万。我们作为医疗生产用品的企业，多点生产口罩是我们的应尽之力，愿疫情尽快平复。”淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海说。
此时，他们已经复工近一个月，但作为一个医疗器械生产企业，此刻，更是感觉到了一种无形的压力。
2月25日9:30，淄博创奇医疗用品有限公司生产车间用于口罩生产的制片机、自动点焊机一刻不停地运转，一张大桌子上，4名工人正围坐一圈，马不停蹄地整理口罩、装袋，厂区里货车频频进出。
自2月1日（大年初八）起，淄博创奇医疗用品有限公司工人接到复工通知后，立即返岗，基本达到满负荷运作。为了保障产能，采取了“人停机不停”的24小时生产模式。工人两班倒，机器24小时不停歇，每天生产近5万只口罩。
为了让流水线的生产顺利进行，淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海代替身体不适的员工到一线作业，连续两个通宵。淄博创奇医疗用品有限公司管理者代表徐伟通宵加班，连续四天没有回家。器械连轴转寿命会大大缩短，即使这样，他们依旧坚持……
这就是生产一次性医用口罩企业的日常，为了保障产能，他们开足马力，日夜生产。疫情就是命令，有召必应，是一个企业的良心和担当。
“从原始材料到机器加工成型，再经过抽样质量检测，一批口罩才算生产完成。”淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海说，公司一次性医用口罩的生产线春节前就上了，但医用口罩生产资质办理要求高、周期长，所以一次性医用口罩医疗器械注册证一直没有办好。
疫情发生以来，淄博市市场监督管理局发布《关于疫情防控应急用普通口罩产品生产监管的指导意见》，医用口罩生产企业暂时无法取得医用口罩生产资质前，企业生产产品可以以普通口罩销售。淄博高新区市场监管局了解到淄博高新区创奇医疗用品有限公司利用自己原有的技术优势生产出一次性应用口罩样品，需要向省药监局提出注册制申请，在了解企业的困难之后，帮助他树立申报流程，指导他们填报申报资料，并指导他们在取得医用口罩资质之前，按照民用口罩的标准生产出民用口罩，先满足人民群众日常生活的需求，在这家企业开始生产之后，高新区市场监管局加大对他们的监管力度，确保生产出的口罩产品具有防护功效，用合格的产品来协助辖区内的企业民众复工复产的需求。
1月27日，淄博创奇医疗用品有限公司开始申请一次性口罩生产资格，在2月22日获得了审批，2月24 日下午收到了邮寄来的一次性使用医用口罩医疗器械注册证和第一类医疗器械备案凭证。
“疫情发生之后，我们陆续上了有4条口罩生产线，4条生产线陆续上齐的话，我们的产能会达到30万。我们作为医疗生产用品的企业，多点生产口罩是我们的应尽之力，愿疫情尽快平复。”淄博创奇医疗用品有限公司总经理马文海说。
工人们正在整理口罩、装袋，在走进车间之前，工作人员已经进行了全面消毒。
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