皮肤粘膜消毒剂产品质量要求

添加时间:2020-3-6
 (节选自:GB 27954-2011 黏膜消毒剂通用要求)
1、皮肤粘膜消毒剂感官性状
    均匀不分层,无沉淀和悬浮物,无异味。
2、皮肤粘膜消毒剂理化指标
(1)消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。
(2)有效成分与杂质限量 碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L,葡萄糖酸氯已定或醋酸氯已定应用液中有效成分总量≤5000mg/L,三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L,苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L、铅<40 mg/L、汞<1mg/L、砷<10 mg/L。
3、皮肤粘膜消毒剂杀灭微生物指标
项 目
指 标
作用时间min
杀灭对数值
金黄色葡萄球菌ATCC6538
≤5.0
≥5.00
铜绿假单细胞ATCC15442
≤5.0
≥5.00
白色念珠菌ATCC10231
≤5.0
≥4.00
自然菌(现场试验)
≤5.0
≥1.0
注:现场试验为黏膜现场试验(可用皮肤代替)。
4、皮肤粘膜消毒剂毒理学安全性指标
项 目
判 定 指 标
急性经口毒性试验
实际无毒或低毒
一项致突变试验
无致突变性
一次眼剌激试验(偶尔用)
无刺激或轻剌激性
多次眼剌澈试验(反复用)
无剌澈或轻剌漱性
一次阴道黏膜刺激试验(偶尔用)
无刺激或极轻剌激性
多次阴道黏膜剌激试验(反复用)
无刺激或极轻剌激性
亚急性经口毒性试验(反复用)
未观察到毒性作用
注:偶尔用:指偶尔使用或间隔数日使用;反复用:每日使用或连续数日使用。
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