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ISO13485-2016医疗器械质量管理体系认证简介
添加时间：2020-3-19
ISO13485：2016认证内容
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。2016版ISO13485认证标准的发布，为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会，也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。
2016版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO13485：2016标准发布后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻ISO13485：2016标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
ISO13485：2016认证作用
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
根据中国食品药品监督管理总局数据显示，2016年，食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评9336项，与2015年相比增长0.25% 。其中，首次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项变更1633项。截至2016年底，处于在审评状态申请共5598项，其中，2247项处于发出补充材料通知单待补回状态。
2016年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项。与2015年相比注册批准总数量增长14.9%。
总局批准境内第三类医疗器械注册2902项，与2015年相比增加6%。这说明我国医疗器械正在向着李克强总理提出的全面实现国产化医疗器械进一步努力着。
ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。2016版ISO13485认证标准的发布，为推动我国医疗器械生产质量管理的水平提供了一个重要的前提和机会，也提出了更高的要求。借鉴美国FDA的经验，依据美国和欧洲一些国家的作法，推动医疗器械生产质量管理规范的工作。
2016版ISO13485的推行有利于我国医疗器械生产企业管理水平和产品实物质量上一个新的台阶，有利于确保医疗器械的安全有效，有利于医疗器械监督管理的深化，有利于医疗器械质量认证事业的发展，有利于我国医疗器械行业的健康快速发展。
ISO13485：2016标准发布后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻ISO13485：2016标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水平。
ISO13485：2016认证作用
医疗器械是医疗卫生体系建设的重要基础，具有高度的战略性、带动性和成长性，其战略地位受到了世界各国的普遍重视，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的重要标志。医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越来越高的要求。因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害，对医疗器械产品进行分类控制和管理，同时对其进行严格的质量认证制度。
根据中国食品药品监督管理总局数据显示，2016年，食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评9336项，与2015年相比增长0.25% 。其中，首次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项变更1633项。截至2016年底，处于在审评状态申请共5598项，其中，2247项处于发出补充材料通知单待补回状态。
2016年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项。与2015年相比注册批准总数量增长14.9%。
总局批准境内第三类医疗器械注册2902项，与2015年相比增加6%。这说明我国医疗器械正在向着李克强总理提出的全面实现国产化医疗器械进一步努力着。
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