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ISO14971:2019医疗器械风险管理认证的好处有哪些？

添加时间：2022/3/15

用于风险管理的ISO14971被用于帮助生产商将安全医疗器械引入市场。生产商不但负责识别和控制其生产的医疗器械的风险，还要评估与其他设备交互工作时存在的风险。该标准也允许其他医疗生产组织使用该程序[并获得认证]。可能包括人体组织，动物保健产品，制药厂等，这些组织可能会选择该标准。

ISO14971风险管理认证计划由医疗专家团队按照医疗器械生产商的需要建立，该标准认为即使医疗器械没有杜绝某种风险，生产商仍然需要拟订规则以确保产品优点远大于存在的风险，并且所有的风险已经被减少到可接受的水平。另外，它提供了一个出色的风险管理模式，关注医疗器械的整个生命周期。

ISO14971医疗器械风险管理认证好处
1.提供独立的第三方确认和符合性的客观证据
2.供应商能够获得竞争力优势，得到生产商和法规机构的认可
3.证明电气医疗器械的风险程序适应ISO13485和IEC 60601-1标准
4.建立稳健的风险管理，提升上市速度
5.被 FDA，日本PAL，加拿大健康局，澳大利亚和其他规范制订机构作为新产品开发的管理程序广泛采用
6.围绕过程方法能够使生产商改进内部审核和控制程序

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